反滲透純化水設(shè)備-注射水機(jī)加工生產(chǎn)廠家-純化水設(shè)備
北京注射水設(shè)備 醫(yī)療器械純化水機(jī) 生物制藥純化水設(shè)備
注射水系統(tǒng)設(shè)備 北京純化水機(jī) 高純電子級(jí)純化水設(shè)備 生化儀純水機(jī)
三達(dá)水新聞
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| 技術(shù)方案
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| URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ分別說(shuō)明
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RS：客戶(hù)需求說(shuō)明，設(shè)備的所有驗(yàn)證都在URS之后；
DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)，所謂的DQ文件，其實(shí)就是在設(shè)計(jì)階段提供以下文件，供客戶(hù)審閱、批準(zhǔn)。 · Quality plan (QP), draft. 質(zhì)量計(jì)劃 · Project plan (Gantt), draft. 項(xiàng)目計(jì)劃（進(jìn)度表） · Lay out drawing (GAD), draft. 外形尺寸圖 · P&ID drawing, draft. 管路及儀器儀表圖 · Utility interface agreement (UIA), draft. 公共介質(zhì)連接界面協(xié)議，其實(shí)就在PID圖上 以上文件批準(zhǔn)后，才會(huì)進(jìn)入詳細(xì)設(shè)計(jì)階段： · Electrical diagram (ED), draft. 電路圖（接線(xiàn)圖） · Pneumatic diagram (PD), draft. 氣動(dòng)元件圖 · Bill of materials/components (BOM), draft. 材料清單 · Functional Design Specification (FDS), draft. 功能說(shuō)明 · Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft. 安裝、使用及維護(hù)手冊(cè) · FAT documentation FAT的文件 FAT：工廠驗(yàn)收確認(rèn)測(cè)試，是指設(shè)備生產(chǎn)完成后，到生產(chǎn)廠家現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)設(shè)備性能，如有問(wèn)題，廠家進(jìn)行修改 SAT：現(xiàn)成驗(yàn)收確認(rèn)測(cè)試，指在客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)做的一些測(cè)試，至于SAT，就是重復(fù)FAT做的測(cè)試，客戶(hù)可以選擇全做一遍，或選擇性的做某些測(cè)試 在新版EU GMP 的確認(rèn)與驗(yàn)證（10月1日生效） 前，URS、FAT、及SAT 不算在GMP內(nèi)，只是GEP。倒是時(shí)間邏輯要注意。URS與DQ是相關(guān)聯(lián)的，從設(shè)備來(lái)看，有URS，才有DQ，然后再?gòu)S商制造，這時(shí)就要做FAT，尤其是隱蔽的部分，等設(shè)備運(yùn)到工廠，要做SAT， 然后才是安裝及試車(chē)，才開(kāi)始做IQ、OQ、及PQ/PV |
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